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净化室监视

孙严军 2010-01-05 14:10

2004年年中，制药行业的一个重要客户授权一个 “新冷冻干燥设备(NFF)”的交钥匙生产工厂。
这个现代化的生产设备面积大约4.600 m2，用户希望在灌注药瓶时采用无菌消毒方案，然后被冷冻-干燥、密封。生产过程在净化室内进行，符合制药行业规程（EU GMP和FDA）。

自动化过程

终端用户需要净化室，净化室监视系统用于监视净化室的条件。该应用包括数据采集和可视化系统，以及过程控制单元提供质量相关的过程数据。
信号在三个数据采集单元上显示，并通过Ethernet传送到中央单元，中央单元具有带可视化接口的计算机 – SCADA服务器，其中还包含原始数据、联接和限值。
报警通过不同的方式显示：

通过监视器上的消息

激活信号喇叭和灯

各种报警继电器

特征和优点

易于扩展，以包含更多的测量点和生产区域

历史数据同步

基于部门的用户管理

具有各种查询选项的索引

标准报表功能

符合21 CFR Part 11

FDA审查系统

系统概览

净化室监视系统包括一个SCADA服务器和客户监视站。数据通过Ethernet TCP/IP从数据管理器Memograph S RSG12种获取。

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制药监视方案系统概览图

监视系统包括

两种类型的尘埃颗粒技术

集成差压、温度、湿度和气体流量测量

通过继电器系统进行门禁监视

声音和视觉报警

系统操作

生产条件通过监视系统进行观测，超出指定的限值范围的测量值将会触发声音和视觉报警。而且，还具有相关数据的完整文档。

供货范围包括用于记录房间压力、温度和湿度的测量设备，还提供颗粒计数的测量设备。增加本地数据缓存作为链接用于像多个无纸记录仪一样进行本地显示。符合FDA的无纸记录仪通过公司局域网连接到Endress+Hauser 提供的SCADA服务器。数据通过网络在Memographs（无纸记录仪）进行读取，清晰的在监视器上显示，并按照GMP规则进行保存。

Endress+Hauser 提供：

项目管理

基本、详细的工程实现

提供测量技术

完整的监视系统

资格：

- 设计资格
- 工厂验收测试(FAT)
- 调试
- 安装资格 (IQ)
- 测量点标定
- 操作资格 (OQ)

培训和指导

在一定的范围内进行维护

Endress+Hauser 在一年内对所有设备提供重标定

硬件和软件组件

ControlCare – 现场控制系统 (FCS) 是一种基于开放标准的软件和硬件组件的联合。